Система менеджмента качества (СМК) в медицинской организации подлежит обязательной проверке со стороны нескольких контролирующих структур. Основная нагрузка в этом направлении ложится на Росздравнадзор, который проводит плановые и внеплановые проверки в соответствии с Федеральным законом № 294-ФЗ и иными нормативными актами, регулирующими медицинскую деятельность.
Особое внимание уделяется соответствию внутренней документации клиники требованиям приказа Минздрава России № 381н. Проверяются регламенты по управлению рисками, система внутреннего аудита, действия по повышению безопасности пациентов. В процессе контрольных мероприятий изучается не только наличие документов, но и их реальное применение в практической работе.
Кроме Росздравнадзора, проверку может инициировать территориальный орган Роспотребнадзора, если имеются основания полагать, что клиника нарушает санитарные правила или несоблюдение стандартов качества влияет на безопасность оказываемых услуг. Также контроль за выполнением требований может быть возложен на страховые медицинские организации в рамках ОМС.
Чтобы минимизировать риски получения предписаний и штрафов, руководству клиники рекомендуется проводить регулярные внутренние проверки, внедрять стандарты ISO 9001 (при наличии соответствующей аккредитации) и обеспечивать постоянное обучение персонала по вопросам управления качеством.
Какие государственные органы контролируют качество в медицинских учреждениях
Основной надзор за качеством медицинской помощи осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В ее полномочия входит проведение проверок соблюдения требований к медицинским услугам, лицензированию, обращению медицинских изделий и выполнению порядков оказания помощи. Организация проверок носит плановый и внеплановый характер, а по результатам могут применяться меры административного воздействия вплоть до приостановки деятельности.
Министерство здравоохранения РФ определяет нормативную базу, регламентирует стандарты оказания помощи и утверждает методические рекомендации. На уровне субъектов его функции реализуют региональные министерства и департаменты здравоохранения, которые также имеют право проверять подведомственные учреждения и рассматривать жалобы пациентов.
Роспотребнадзор контролирует соблюдение санитарно-эпидемиологических требований. Он проверяет условия содержания помещений, безопасность медоборудования, соблюдение норм при оказании услуг и ведет расследования по фактам инфекционных вспышек и нарушений гигиенических норм.
Фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС) и его территориальные подразделения проводят экспертизы качества и объемов оказанных услуг в рамках ОМС. Они оценивают соответствие оказанной помощи утвержденным программам и тарифам, выявляют необоснованные назначения и нарушения сроков.
Прокуратура может инициировать проверки по обращениям граждан или выявленным нарушениям законодательства в сфере здравоохранения. Ее интересуют факты ненадлежащего оказания помощи, отказов в предоставлении услуг, нарушений прав пациентов.
К участию в контроле также привлекаются страховые медицинские организации, заключившие договоры с медицинскими учреждениями в рамках ОМС. Они проводят собственные экспертизы качества помощи и вправе требовать устранения нарушений и возврата средств за неоказанные или оказанные с нарушениями услуги.
Роль Росздравнадзора в проверке системы менеджмента качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) проводит контроль соответствия системы менеджмента качества (СМК) медицинских организаций требованиям, установленным приказами Минздрава РФ. Основное внимание уделяется организации процессов, влияющих на безопасность и результативность оказания медицинской помощи.
Росздравнадзор оценивает наличие документированной системы управления качеством, соответствие стандартам, а также степень вовлечённости руководства в обеспечение качества. Проверяются локальные акты, регламентирующие порядок ведения медицинской документации, внутреннего контроля, анализа жалоб, ведения листов информированного согласия и учета нежелательных событий.
Особое внимание инспекторы уделяют функционированию комиссий по качеству, наличию системы внутреннего аудита и механизмов по устранению выявленных несоответствий. Проверка проводится как в плановом порядке, так и по результатам обращений граждан, жалоб, анализа статистических показателей и в рамках лицензионного контроля.
По итогам проверки Росздравнадзор составляет акт, в котором указываются выявленные нарушения. Организации обязаны представить план корректирующих мероприятий и отчитаться о его исполнении в установленные сроки. В случае систематических нарушений может быть инициировано приостановление действия лицензии.
Для подготовки к проверке рекомендуется провести внутренний аудит СМК, обновить все регламенты с учётом последних нормативных требований и обеспечить полноту медицинской документации. Также важно обучить персонал ключевым положениям внедрённой системы качества и подготовить доказательные материалы по её фактическому функционированию.
Как проходит проверка системы качества со стороны территориального Роспотребнадзора
Территориальные управления Роспотребнадзора осуществляют надзор за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований в медицинских организациях, включая элементы системы менеджмента качества, связанные с безопасностью условий оказания услуг.
Проверка проводится на основании ежегодного плана, согласованного с Генеральной прокуратурой, либо внепланово – по жалобам граждан, предписаниям прокуратуры или в связи с угрозой здоровью пациентов. Перед визитом клиника получает уведомление за 3 рабочих дня (кроме внеплановых случаев).
Инспекторы Роспотребнадзора проверяют:
- наличие утвержденных локальных санитарных регламентов;
- порядок ведения журналов производственного контроля;
- условия хранения, утилизации и учета медицинских отходов;
- результаты микробиологических исследований воздуха, поверхностей, инструментов;
- соответствие фактических условий требованиям СП и СанПиН;
- наличие программ производственного контроля и их реализацию;
- документы, подтверждающие обучение сотрудников по гигиеническим программам.
Результаты фиксируются в акте проверки. При выявлении нарушений выдается предписание с установленным сроком устранения. За грубые или повторные нарушения предусмотрены административные меры, включая приостановку деятельности по статье 6.3 КоАП РФ.
Для минимизации рисков рекомендуется:
- ежегодно актуализировать санитарную документацию;
- проводить внутренний аудит соблюдения санитарных правил;
- обеспечить своевременное обучение и аттестацию персонала по санитарным требованиям;
- внедрить контрольные листы для ежедневной оценки санитарного состояния помещений.
Наличие в системе менеджмента качества процедур, охватывающих санитарные риски, положительно влияет на результаты проверок и снижает вероятность предписаний со стороны Роспотребнадзора.
Порядок внутреннего аудита клиники и кто его проводит
Внутренний аудит системы менеджмента качества (СМК) проводится в соответствии с утверждённой в клинике процедурой, как правило, один раз в год либо чаще, если это предусмотрено политикой учреждения. Основанием для проведения служит план внутреннего аудита, утверждённый руководителем клиники или уполномоченным лицом.
Аудит проводится специально назначенной группой внутренних аудиторов. Эти сотрудники должны пройти обучение по стандартам внутреннего аудита и не иметь прямого отношения к проверяемым процессам, чтобы избежать конфликта интересов. В крупных клиниках создаётся постоянная комиссия по внутреннему аудиту, в небольших – состав формируется под конкретную проверку.
Перед началом аудита аудиторы изучают документы, касающиеся проверяемого направления – инструкции, регламенты, протоколы. Далее проводится анализ практической реализации процедур: наблюдение, опрос персонала, проверка записей, сопоставление с установленными требованиями. Особое внимание уделяется отклонениям от утверждённых процессов и их влиянию на качество медицинских услуг.
По результатам составляется отчёт, в котором указываются выявленные несоответствия, зоны риска и рекомендации по улучшению. Документ передаётся руководству для анализа и принятия решений. Ответственные подразделения обязаны разработать корректирующие мероприятия и в установленные сроки отчитаться об их выполнении.
Результаты внутреннего аудита используются не только для устранения недостатков, но и как основа для пересмотра политики качества, оценки эффективности процессов и подготовки к внешним проверкам. Это обязательный элемент функционирования СМК в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001 и приказа Минздрава РФ № 381н.
Какие документы проверяются при контроле системы менеджмента качества
При проверке системы менеджмента качества (СМК) в медицинской организации контролирующие органы анализируют конкретные документы, отражающие выполнение требований нормативных актов и внутренних регламентов. Их состав зависит от профиля учреждения, но есть обязательный перечень, который проверяется в первую очередь.
- Политика в области качества – документ, утверждённый руководителем и определяющий цели и принципы СМК в клинике.
- Руководство по качеству – описывает структуру СМК, распределение ответственности, процедуры, взаимодействие отделов.
- Процедуры и регламенты – внутренние инструкции, описывающие порядок выполнения процессов: приём пациентов, стерилизация, хранение ЛС, ведение меддокументации и др.
- Журналы регистрации несоответствий, жалоб пациентов, инцидентов – фиксируют отклонения и меры реагирования.
- Акты внутренних аудитов – содержат результаты проверок СМК внутри клиники, выявленные нарушения, корректирующие действия.
- Планы корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA) – показывают, как клиника устраняет выявленные недостатки.
- Протоколы и отчёты по оценке удовлетворённости пациентов и персонала – демонстрируют обратную связь и её анализ.
- Квалификационные документы сотрудников – дипломы, сертификаты, протоколы периодических оценок компетентности.
- Программы обучения персонала по СМК – планы, графики, подтверждение прохождения обучения.
- Документы по управлению рисками – идентификация, оценка и минимизация клинических и организационных рисков.
При проверке также оценивается соблюдение сроков актуализации документов, наличие подписей ответственных лиц, прослеживаемость изменений и архивных версий. Неполнота или несвоевременное обновление любой из этих позиций может быть расценена как нарушение системы качества.
Что может стать основанием для внеплановой проверки системы качества
Внеплановая проверка системы менеджмента качества в клинике инициируется при наличии конкретных факторов, указывающих на возможные нарушения или риски для безопасности пациентов.
Основаниями для проведения такой проверки могут быть жалобы пациентов или их законных представителей на качество оказания медицинских услуг, выявленные несоответствия в ходе мониторинга или анализа инцидентов, связанных с безопасностью и качеством лечения.
Сигналом к внеплановой проверке служат результаты внутренних аудитов, выявивших системные нарушения, а также информация от контролирующих органов, включая Роспотребнадзор и Росздравнадзор, о несоблюдении нормативных требований.
Провокационными факторами становятся случаи массового недовольства пациентов, обнаружение фальсификаций медицинской документации или злоупотреблений в учете качества услуг.
Кроме того, внеплановый аудит проводится при резком ухудшении показателей качества, выявленных в рамках обязательной отчетности, или после выявления угрозы здоровью и жизни пациентов, например, вспышки инфекционных заболеваний в медицинском учреждении.
Важно своевременно документировать и анализировать все инциденты и жалобы, чтобы минимизировать риск внеплановых проверок и оперативно устранять выявленные недостатки.
Вопрос-ответ:
Какие организации проводят проверки системы менеджмента качества в медицинских клиниках?
Контроль над системой менеджмента качества в клиниках осуществляют разные государственные органы, включая Росздравнадзор и территориальные подразделения Роспотребнадзора. Кроме того, аккредитационные и сертификационные организации проводят аудит для подтверждения соответствия стандартам. Внутренние проверки проводят специально назначенные сотрудники клиники — ответственные за качество и внутренний аудит. В отдельных случаях проверки могут инициировать страховые компании или пациенты через жалобы.
Как часто проводится проверка системы менеджмента качества в медицинском учреждении?
Регулярность проверок зависит от типа контроля и требований законодательства. Плановые проверки Росздравнадзора обычно проходят один раз в несколько лет, но могут проводиться и чаще при изменениях в работе клиники или выявлении нарушений. Внутренний аудит проводится согласно установленному в учреждении графику, обычно не реже раза в год. Внеплановые проверки могут назначаться при поступлении жалоб или по инициативе контролирующих органов.
Какие ключевые документы проверяются при контроле системы менеджмента качества в клинике?
Основное внимание уделяется документам, отражающим организацию процессов и стандартов качества. Это политика и процедуры управления качеством, регламенты оказания медицинских услуг, протоколы внутреннего аудита, акты обучения персонала и отчёты по контролю за качеством. Кроме того, проверяются документы, подтверждающие соблюдение санитарных норм и требований по безопасности пациентов, а также результаты мониторинга и анализа работы клиники.
Какие последствия для клиники могут быть после проверки системы менеджмента качества?
В случае выявления несоответствий или нарушений могут последовать рекомендации по устранению недостатков в определённые сроки. Если нарушения серьёзные, возможны штрафы, приостановка деятельности отдельных подразделений или всей клиники, а также отказ в лицензировании. При успешном прохождении проверки клиника получает подтверждение соответствия требованиям, что повышает доверие пациентов и партнёров. Внутренние аудиты помогают выявлять слабые места и улучшать качество услуг без привлечения внешних санкций.
Загрузка...
