Производственный контроль в медицинских учреждениях направлен на систематическую проверку выполнения санитарно-эпидемиологических требований. Он обязателен согласно статье 32 Федерального закона №52-ФЗ от 30.03.1999. Контроль осуществляется на основе утверждённой программы, которая разрабатывается с учётом профиля учреждения, числа коек, используемых дезинфицирующих средств, оборота стерильных материалов и других параметров.
Программа контроля должна включать график проведения лабораторных исследований, перечень контролируемых факторов (качество воды, стерильность изделий, микробиологическая чистота воздуха и поверхностей), а также указание на аккредитованную лабораторию, с которой заключён договор. Ответственность за организацию контроля несёт руководитель учреждения, а непосредственное выполнение может быть возложено на службу санитарии или эпидемиологии.
Частота исследований определяется требованиями СП 1.1.1058-01, СанПиН 2.1.3.2630-10 и других профильных документов. Например, стерильность перевязочного материала проверяется не реже одного раза в квартал, а контроль воздуха в операционных – ежемесячно. Отчётность по результатам оформляется в письменной форме, с приложением протоколов и рекомендаций по устранению выявленных нарушений.
Нарушения в организации производственного контроля могут повлечь административную ответственность по статье 6.3 КоАП РФ. При этом Роспотребнадзор вправе запросить программу контроля и доказательства её исполнения при проведении плановой или внеплановой проверки. Игнорирование этих требований влечёт штрафы и приостановку деятельности.
Как организовать забор проб воздуха и воды внутри клиники
Забор проб воздуха проводят в помещениях с высокой микробной нагрузкой: перевязочных, операционных, процедурных, стерилизационных. Используют импакционные или фильтрационные методы. При импакционном методе применяют осадительные чашки с питательной средой (чаще всего МПА или кровяной агар), которые экспонируются на высоте 1,5 метра от пола в течение 15 минут. Затем чашки герметизируются и передаются в микробиологическую лабораторию для инкубации и последующего анализа колоний.
При использовании аспираторов (например, типа ПУА-4 или ПФУ-100) объем воздуха, проходящий через устройство, контролируется и фиксируется. Стандартный объём пробы составляет 100–500 литров воздуха. В помещениях с системой вентиляции забор проводят при работающем оборудовании. После завершения сбора данные заносят в журнал контроля с указанием номера помещения, времени и метода отбора.
Для контроля воды берут пробы из кранов, используемых для мытья рук, а также из дистилляторов, систем обратного осмоса и стерилизаторов. Воду пропускают через мембранные фильтры с порами 0,45 мкм, затем фильтры помещают на питательную среду (Эндо, МПА) и инкубируют в термостате. Забор проводят в стерильные ёмкости объёмом не менее 250 мл, предварительно промыв выпускной кран в течение 2–3 минут и обработав его спиртом.
Пробы воды необходимо доставить в лабораторию не позднее 2 часов с момента отбора при температуре 2–8°C. Время, место, объём, температура воды и используемый метод фиксируются в журнале санитарного контроля. Периодичность отбора – не реже одного раза в квартал, при выявлении отклонений – повторный отбор через 3–5 дней после корректирующих мероприятий.
Требования к оформлению программы производственного контроля
Программа производственного контроля (ППК) в медицинском учреждении должна быть оформлена в письменном виде с обязательным указанием реквизитов организации: полное наименование, юридический адрес, ИНН, ОГРН, сведения о лицензии на медицинскую деятельность.
Документ подписывается руководителем учреждения и утверждается приказом. Приказ прилагается к программе как неотъемлемая часть.
В программе должно быть указано распределение ответственности между структурными подразделениями, включая наименование ответственных лиц за проведение конкретных мероприятий контроля. ФИО, должности, контактные данные – обязательно.
Необходимо описать конкретные виды контроля: микробиологический, санитарно-химический, производственный лабораторный. Для каждого – частота, методика, нормативные документы, по которым проводится оценка.
Отдельный раздел должен содержать перечень контролируемых объектов: воздух в операционных, вода, поверхности, медицинские инструменты, стерилизационное оборудование. Для каждого объекта указывается метод отбора проб, точки контроля, параметры и допустимые значения.
Указываются лаборатории, аккредитованные на проведение исследований, с включением данных о номере и сроке действия аккредитации. При наличии собственной лаборатории приводятся сведения о наличии свидетельства о поверке оборудования.
Обязательно наличие графика проведения контроля с разбивкой по календарным периодам. График согласуется с руководителем учреждения и должен быть доступен для внутреннего и внешнего контроля.
Хранятся ППК и все прилагаемые документы (приказ, акты, протоколы, журналы) в оригинале на бумажном носителе в течение срока, установленного нормативными актами (не менее 5 лет).
Программа должна регулярно пересматриваться, не реже одного раза в год, с обязательной корректировкой при изменении производственных процессов, оборудования или требований законодательства.
Как вести журнал учета дезинфекции и стерилизации
Журнал учета дезинфекции и стерилизации должен содержать строго регламентированные сведения. Записи выполняются ежедневно, разборчивым почерком, чернилами синего или черного цвета, без пропусков и исправлений. Ответственным лицом назначается сотрудник приказом по учреждению.
Для каждой процедуры необходимо указывать дату, время начала и окончания обработки, наименование объекта (инструменты, поверхности, оборудование), метод обработки (например, автоклавирование, воздушная стерилизация, погружение в дезраствор), используемое средство с указанием его концентрации, объем приготовленного раствора, температуру и экспозицию при термической стерилизации, а также номер партии и срок годности средства при химической обработке.
Отдельно фиксируется факт контрольной проверки – визуальный осмотр, применение тест-индикаторов, термохимических или биологических проб. В этом случае указывается тип контроля, его результат, а также ФИО и должность лица, проводившего проверку.
Журнал подлежит хранению не менее 1 года с даты последней записи, если нормативами не установлен другой срок. При смене ответственного лица сведения вносятся в графу «Примечание» с указанием даты и основания (приказ, распоряжение).
При использовании электронного учета система должна обеспечивать невозможность удаления или редактирования ранее внесённых данных, автоматическую фиксацию даты и времени записи, а также идентификацию пользователя по логину и паролю.
Порядок отбора и передачи смывов на микробиологические исследования
Отбор смывов проводится с целью оценки микробной обсеменённости поверхностей, оборудования, инвентаря и рук персонала. Основной нормативной базой служат санитарные правила и методические указания, включая СП 1.1.1058-01 и МУК 4.2.2942-11.
Отбор осуществляют обученные сотрудники лаборатории или эпидемиологической службы. Перед началом процедуры подготавливаются стерильные ёмкости с транспортной средой (чаще всего используется МПА, Эндо, кровяной агар) и тампоны с увлажнённым изотоническим раствором натрия хлорида.
- Рабочая зона очищается и просушивается не менее чем за 2 часа до взятия смывов.
- Стерильный тампон смачивается в растворе и плотно прижимается к обследуемой поверхности. Площадь обработки: не менее 25 см², при невозможности – вся доступная площадь.
- Для рук персонала – обработка проводится после окончания смены, до проведения гигиенической обработки.
- Каждый смыв помещается в отдельную пробирку или контейнер, маркируется с указанием места отбора, даты, времени и ФИО отбирающего.
- Контейнеры немедленно помещаются в термостат или холодильник при +4…+8 °C, если транспортировка в лабораторию занимает более 2 часов.
- Доставка в лабораторию должна быть осуществлена не позднее 3 часов после взятия материала. Нарушение температурного режима или сроков приводит к аннулированию результатов.
Частота проведения смывов регламентирована внутренними приказами и может варьироваться от ежедневной до ежемесячной, в зависимости от профиля отделения (например, для операционных – не реже 1 раза в неделю).
Передача материала оформляется сопроводительным документом, содержащим:
- полное наименование учреждения;
- дату и время отбора;
- место и объект смыва;
- ФИО лица, проводившего отбор;
- подпись и контактные данные ответственного лица.
Лаборатория обязана начать посев не позднее 4 часов после получения материала. Результаты оформляются в виде протокола с указанием вида микрофлоры, количества КОЕ и чувствительности к антисептикам и антибиотикам, если требуется.
Контроль условий хранения медикаментов и расходных материалов
Температурный режим хранения должен контролироваться круглосуточно с использованием автоматических систем мониторинга с функцией регистрации и архивирования данных не менее чем за 12 месяцев. Отклонения от допустимого диапазона температур (обычно +2 °C до +8 °C для термолабильных препаратов) фиксируются немедленно и сопровождаются внутренним расследованием.
Для помещений хранения требуется регулярная поверка термометров и гигрометров с интервалом не реже одного раза в 6 месяцев. Относительная влажность в зонах хранения не должна превышать 60%, если иное не указано в инструкции к конкретному препарату или материалу. Влажность контролируется с помощью калиброванных приборов.
Освещённость в помещениях хранения должна соответствовать требованиям, исключающим фотодеструкцию препаратов. Светозащитная упаковка не исключает необходимость хранения в затемнённых условиях. Люминесцентное и естественное освещение исключаются для светочувствительных препаратов.
Прямое соприкосновение медикаментов с отопительными приборами, внешними стенами и полом запрещено. Хранение осуществляется на стеллажах с антикоррозийным покрытием, на расстоянии не менее 15 см от пола и 30 см от стен. Условия в холодильных камерах аналогично контролируются и документируются.
Периодическая проверка сроков годности проводится ежемесячно. Просроченные препараты немедленно изымаются и помещаются в зону временного хранения отходов с последующей утилизацией в установленном порядке. Для исключения перекрёстного загрязнения материалы и препараты хранятся отдельно, с применением цветовой маркировки или физического разграничения зон.
Каждая партия медикаментов и расходных материалов сопровождается документами, подтверждающими условия транспортировки. При приёмке проверяется соответствие упаковки требованиям производителя, отсутствие повреждений и герметичность.
Ответственное лицо за условия хранения назначается приказом руководителя учреждения. Оно обязано вести журнал учёта температурных отклонений, проверок оборудования и корректирующих действий с подписями и датами.
Ответственность должностных лиц за нарушения производственного контроля
Должностные лица медицинских учреждений несут прямую ответственность за соблюдение требований производственного контроля, закрепленных в санитарных правилах и нормативных актах. Несоблюдение регламентов приводит к административной и дисциплинарной ответственности, вплоть до уголовной в случае причинения вреда здоровью пациентов.
Ключевые нарушения включают: отсутствие регулярного мониторинга условий среды, несвоевременную дезинфекцию оборудования, неправильное ведение документации и игнорирование выявленных отклонений. За такие нарушения предусмотрены штрафы согласно статье 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ), а при повторных или грубых нарушениях – более серьезные меры.
Руководители обязаны контролировать внедрение процедур производственного контроля, организовывать обучение персонала и своевременно реагировать на выявленные нарушения. Ответственность распространяется на медицинских работников, отвечающих за конкретные участки: санитаров, лаборантов, заведующих отделениями.
Рекомендуется регулярно проводить внутренние проверки с фиксированием результатов, обеспечивать доступность и актуальность нормативной документации, а также внедрять автоматизированные системы контроля, минимизирующие человеческий фактор. При выявлении нарушений следует немедленно инициировать корректирующие действия и сообщать в вышестоящие органы контроля.
Несоблюдение требований производственного контроля не только угрожает безопасности пациентов, но и влечет финансовые потери и репутационные риски для учреждения и его руководства.
Как подготовиться к проверке Роспотребнадзора по разделу производственного контроля
Подготовка к проверке начинается с анализа внутренней документации по производственному контролю. Убедитесь, что в медицинском учреждении имеются следующие документы:
- Программа производственного контроля с актуальными показателями и методами контроля;
- Планы и графики проведения измерений и исследований;
- Протоколы лабораторных исследований и результаты контроля санитарного состояния;
- Журналы регистрации нарушений и действий по их устранению;
- Акты отбора проб и отчёты по выявленным рискам.
Проверьте соответствие фактической организации контроля утвержденным программам. Все результаты должны иметь подписи ответственных лиц и даты проведения.
Проведите внутренний аудит состояния производственного контроля по следующим направлениям:
- Проверка наличия и исправности санитарно-технического оборудования.
- Оценка соблюдения температурного режима хранения медикаментов и материалов.
- Контроль гигиены персонала и соблюдение требований к санитарной одежде.
- Проверка своевременности и полноты проведения лабораторных исследований.
- Обеспечение правильного оформления и хранения результатов контроля.
Организуйте разъяснительную работу с ответственными сотрудниками, чтобы они могли предоставить развернутые ответы на вопросы проверяющих.
Обеспечьте доступ к санитарно-техническим помещениям, лабораториям и архивам с протоколами. Необходимо исключить задержки при предоставлении документов.
За неделю до проверки проведите тренировочную проверку с участием ответственных специалистов. Выявленные недостатки устраните до начала официального контроля.
Обратите внимание на соответствие оборудования и средств измерения требованиям законодательства. Все приборы должны иметь действующие калибровочные сертификаты.
Итогом подготовки должно стать подтверждение фактического соответствия всех элементов производственного контроля утвержденным стандартам и требованиям Роспотребнадзора.
Вопрос-ответ:
Что включает в себя производственный контроль в медицинских учреждениях?
Производственный контроль представляет собой систему мероприятий, направленных на постоянный мониторинг качества и безопасности процессов, материалов и оборудования, используемых в медицинских организациях. Это контроль за соблюдением технологических регламентов, санитарных норм, правильной дезинфекцией и стерилизацией, а также проверка состояния оборудования и условий хранения медикаментов. Цель — предотвратить возникновение рисков для здоровья пациентов и персонала.
Какие основные обязанности сотрудников медицинского учреждения при проведении производственного контроля?
Сотрудники должны регулярно проводить измерения и проверки, фиксировать результаты в соответствующих журналах, выявлять отклонения от установленных норм и своевременно информировать руководство. Также к их задачам относится соблюдение правил хранения и использования медицинских препаратов, контроль за чистотой и стерильностью, а при необходимости — участие в корректирующих действиях для устранения нарушений.
Какие документы необходимы для организации производственного контроля в лечебном учреждении?
Для организации контроля требуется наличие регламентирующей документации, включающей инструкции, методики проведения проверок, журналы учета и акты контроля. Обязательно ведение отчетности по выявленным нарушениям и принятым мерам. Часто используются внутренние регламенты, которые учитывают специфику работы конкретного учреждения, а также требования санитарных правил и норм.
Как часто проводится производственный контроль в медицинских организациях?
Частота проведения мероприятий зависит от конкретного вида контроля и требований законодательства. Например, проверки стерильности инструментов могут проходить ежедневно, а обследование состояния оборудования — ежемесячно или раз в квартал. План и график проверок утверждаются руководством с учетом рекомендаций санитарных служб и особенностей работы учреждения.
Какие последствия могут возникнуть при несоблюдении требований производственного контроля?
Несоблюдение требований может привести к снижению качества медицинской помощи, увеличению рисков заражения пациентов и персонала, а также к штрафам и другим санкциям со стороны контролирующих органов. В некоторых случаях нарушение правил может стать причиной приостановки деятельности учреждения или отзыва лицензии, что негативно скажется на репутации и функционировании медицинской организации.
Загрузка...
