Что такое аккредитация в национальной системе аккредитации

Национальная система аккредитации Российской Федерации (НСА) – это государственный механизм подтверждения компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы в сфере оценки соответствия. Центральным органом, осуществляющим аккредитацию, является Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).

Получение аккредитации в НСА является обязательным условием для организаций, которые хотят проводить испытания, сертификацию, инспекционный контроль, калибровку и иные формы подтверждения соответствия в рамках технического регулирования и законодательства о промышленной безопасности. Без действующего аттестата аккредитации деятельность в указанных сферах считается незаконной.

Процедура аккредитации включает подачу заявки через ФГИС Росаккредитации, проверку предоставленных документов, а также, при необходимости, выездную оценку. Отдельное внимание уделяется квалификации персонала, наличию оборудования, системе менеджмента качества и соблюдению требований нормативных документов. В среднем процесс занимает от 20 до 60 рабочих дней, в зависимости от типа органа и полноты представленных сведений.

Для успешного прохождения аккредитации рекомендуется заранее провести внутренний аудит, сопоставить свою деятельность с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025, 17020, 17065 (в зависимости от типа органа), а также проконсультироваться с экспертами, имеющими опыт взаимодействия с Росаккредитацией. Несоответствия, выявленные на этапе первичной проверки, могут привести к отказу в аккредитации или значительному затягиванию сроков рассмотрения заявки.

Какие организации подлежат обязательной аккредитации

Обязательной аккредитации в рамках национальной системы аккредитации РФ подлежат юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие функции по оценке соответствия. К числу таких организаций относятся:

Испытательные лаборатории (центры), проводящие исследования продукции на соответствие установленным требованиям технических регламентов Таможенного союза, Евразийского экономического союза и национального законодательства. Без аккредитации их заключения не признаются при декларировании или сертификации.

Органы по сертификации, осуществляющие проверку и подтверждение соответствия продукции, услуг, процессов или систем требованиям нормативных документов. Аккредитация необходима для легитимного внесения сведений о выданных сертификатах в единый реестр.

Калибровочные лаборатории, работающие в сфере обеспечения единства измерений. Их деятельность регулируется Федеральным законом № 102-ФЗ и требует подтверждения компетентности через аккредитацию в Росаккредитации.

Экспертные организации, участвующие в государственной кадастровой оценке, экспертизе проектной документации, техническом аудите и других направлениях, предусмотренных федеральными законами. В их случае аккредитация выступает условием доступа к выполнению государственных или муниципальных контрактов.

Медицинские лаборатории, если они выполняют исследования в рамках клинических испытаний или для подтверждения качества медицинских изделий, подлежат обязательной аккредитации в соответствии с требованиями Минздрава и Росаккредитации.

Для получения права на осуществление указанных видов деятельности организация обязана пройти процедуру аккредитации через Федеральную службу по аккредитации (Росаккредитацию). Без положительного решения аккредитационного органа деятельность будет считаться незаконной, а выданные заключения – недействительными.

Рекомендация: перед подачей заявки следует тщательно сверить виды осуществляемой деятельности с актуальным перечнем подлежащих аккредитации субъектов, опубликованным на официальном сайте Росаккредитации, и проверить наличие соответствующих требований в отраслевых нормативных актах.

Порядок подачи заявления на аккредитацию в Росаккредитацию

Заявление на аккредитацию в Федеральную службу по аккредитации (Росаккредитацию) подается исключительно в электронной форме через Федеральную государственную информационную систему в области аккредитации (ФГИС Росаккредитация). Регистрация в системе обязательна для всех заявителей.

Для подачи заявления необходимо иметь усиленную квалифицированную электронную подпись и пройти авторизацию через единый портал государственных услуг (ЕСИА). После входа в личный кабинет пользователь выбирает тип аккредитации, заполняет электронную форму и прикрепляет установленный перечень документов.

В комплект документов входят: копии учредительных документов, сведения о наличии необходимого оборудования, документы, подтверждающие квалификацию персонала, внутренние регламенты и процедуры, а также документы, подтверждающие соответствие требованиям к помещениям и средствам измерений. Для некоторых типов аккредитации могут требоваться дополнительные доказательства, такие как результаты межлабораторных сличений или документы о прохождении предварительного технического аудита.

После загрузки всех файлов и заполнения формы, заявление подписывается электронной подписью и отправляется на рассмотрение. В течение 5 рабочих дней Росаккредитация осуществляет проверку полноты и корректности поданных сведений. В случае обнаружения ошибок или несоответствий заявителю направляется уведомление с требованием устранить недостатки в течение установленного срока.

При успешной верификации начинается процедура оценки заявителя, включающая анализ документов, экспертную оценку и, при необходимости, выездную проверку. По итогам процедуры принимается решение о предоставлении или отказе в аккредитации с обоснованием. Решение фиксируется в ФГИС и направляется заявителю через личный кабинет.

Перечень документов, необходимых для аккредитации

Для подачи заявления на аккредитацию в национальной системе аккредитации РФ заявителю необходимо подготовить и представить комплект документов, регламентированный Приказом Росаккредитации и федеральными нормативно-правовыми актами. Ниже приведён актуальный перечень документов, обязательных для организаций, претендующих на получение аккредитации:

Все документы направляются в электронном виде через ФГИС Росаккредитация. При необходимости Росаккредитация вправе запросить дополнительные материалы или разъяснения. Неполный или некорректно оформленный комплект является основанием для приостановления процедуры аккредитации.

Этапы проведения аккредитационной экспертизы

Аккредитационная экспертиза проводится в соответствии с установленными процедурами, утверждёнными приказами Росаккредитации. Каждый этап направлен на объективную оценку соответствия заявителя требованиям к аккредитуемым субъектам.

1. Формирование экспертной группы. Росаккредитация определяет состав экспертов, включённых в реестр. Назначаются руководитель и члены группы с учётом специфики области аккредитации.

2. Анализ представленных документов. Экспертная группа изучает поданное заявление и сопроводительный пакет. Оцениваются структура, ресурсы, процедуры, система менеджмента качества.

3. Выездная или дистанционная оценка. Проводится на месте осуществления деятельности или в удалённом формате. Эксперты проверяют наличие оборудования, квалификацию персонала, выполнение методик.

4. Отбор образцов и проведение испытаний. При необходимости осуществляется контрольный отбор проб или наблюдение за выполнением работ. Это особенно актуально для лабораторий и инспекционных органов.

5. Оформление заключения. По результатам экспертизы составляется акт. Отражаются выявленные несоответствия, при наличии – рекомендации по корректирующим действиям.

6. Принятие решения по итогам экспертизы. Росаккредитация рассматривает экспертное заключение и выносит решение об аккредитации, отказе или приостановлении процедуры до устранения замечаний.

На всех этапах заявитель имеет право взаимодействовать с экспертной группой, предоставлять дополнительные пояснения и документы. Соблюдение сроков и полнота информации существенно повышают вероятность положительного исхода экспертизы.

Требования к экспертам и экспертным организациям

Эксперты и экспертные организации, участвующие в процедурах аккредитации в национальной системе аккредитации РФ, обязаны соответствовать установленным критериям, закреплённым в Федеральном законе № 412-ФЗ и подзаконных актах Росаккредитации. Эти требования направлены на обеспечение объективности и качества оценки соискателей аккредитации.

Физическое лицо, претендующее на статус аккредитационного эксперта, должно иметь высшее образование по профилю, соответствующему сфере аккредитации, и опыт работы не менее пяти лет в данной области. Обязательным является прохождение подготовки в аккредитованной образовательной организации и успешная сдача квалификационного экзамена.

Эксперт обязан иметь подтверждённую компетентность в форме действующего сертификата или свидетельства, выданного Росаккредитацией. Также учитывается отсутствие конфликта интересов, неучастие в деятельности аккредитуемых организаций и наличие деловой репутации без фактов дисциплинарных взысканий за предшествующие три года.

Экспертные организации должны быть зарегистрированы на территории РФ и включены в соответствующий реестр. Ключевым условием является наличие в штате не менее двух аттестованных экспертов, профиль которых соответствует заявленным видам аккредитации. Кроме того, организация должна обеспечить независимость проводимой экспертизы, наличие внутренней системы контроля качества и полную документационную прозрачность проводимых процедур.

Основания для отказа в аккредитации или приостановления

Отказ в аккредитации или приостановление её действия возможны при выявлении несоответствий требованиям национальной системы аккредитации. К основным основаниям относятся:

• Непредставление или предоставление недостоверных документов, подтверждающих соответствие установленным стандартам и нормам.
• Несоблюдение критериев компетентности персонала, участвующего в деятельности, подлежащей аккредитации, включая недостаток квалификации и опыта.
• Отсутствие необходимого материально-технического обеспечения, включая оборудование и инфраструктуру, соответствующую требованиям нормативных документов.
• Нарушение обязательных требований по управлению качеством и проведению внутреннего контроля, что подтверждается результатами проверок и аудитов.
• Выявление фактов коррупционных действий или конфликтов интересов, влияющих на объективность и независимость экспертизы и контроля.
• Невыполнение предписаний, выданных органом аккредитации в ходе контрольных мероприятий или экспертиз.
• Отсутствие или недостаточность мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности информации, связанной с деятельностью аккредитуемой организации.
• Систематическое нарушение сроков предоставления отчетной документации и отчетности, предусмотренной законодательством и нормативами НСА.

При приостановлении аккредитации заявителю предоставляется конкретный перечень нарушений и срок для их устранения. В случае устранения всех выявленных несоответствий аккредитация может быть восстановлена.

Для минимизации риска отказа рекомендуется:

1. Обеспечить полное и своевременное предоставление документов, соответствующих требованиям НСА.
2. Поддерживать квалификацию экспертов и технического персонала на уровне, требуемом нормативами.
3. Регулярно проводить внутренние аудиты и мониторинг процессов на соответствие стандартам.
4. Соблюдать этические нормы и исключать конфликты интересов в деятельности организации.
5. Оперативно реагировать на замечания органов аккредитации и устранять выявленные нарушения.

Порядок прохождения внеплановой проверки аккредитованного лица

Внеплановая проверка аккредитованного лица проводится по решению органа по аккредитации на основании выявленных нарушений, жалоб или изменений в деятельности организации.

Орган по аккредитации направляет уведомление о внеплановой проверке не менее чем за 3 рабочих дня до начала мероприятия с указанием оснований и перечня проверяемых аспектов.

В ходе проверки проверяется соответствие деятельности аккредитованного лица требованиям национальных стандартов и нормативных документов, а также условия сохранения аккредитации.

Аккредитованное лицо обязано обеспечить доступ проверяющих к необходимым помещениям, документации и персоналу, а также содействовать выполнению контрольных процедур.

Результаты проверки фиксируются в акте, который составляется не позднее 5 рабочих дней после завершения проверки и подписывается обеими сторонами.

При выявлении нарушений орган по аккредитации вправе приостановить действие аттестата аккредитации или отказать в его продлении, если недостатки не устранены в установленный срок.

Аккредитованное лицо получает официальный отчет с указанием выявленных несоответствий и рекомендациями по их устранению с четкими сроками исполнения.

В случае несогласия с результатами внеплановой проверки аккредитованное лицо имеет право подать жалобу в вышестоящий орган в течение 10 рабочих дней с даты получения акта проверки.

Механизм обжалования решений Росаккредитации

Обжалование решений Росаккредитации осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и регламентируется внутренними нормативными актами органа аккредитации. Заявитель вправе подать жалобу на решения, действия или бездействие Росаккредитации в течение 30 календарных дней со дня получения официального уведомления.

Жалоба подается в письменной форме и должна содержать точное указание обжалуемого решения, основания для обжалования с конкретными фактами и доказательствами, а также контактные данные заявителя. В жалобе рекомендуется подробно описывать нарушения процедур, допущенных при принятии решения, с ссылками на соответствующие нормативные документы.

Рассмотрение жалобы осуществляется специально уполномоченной комиссией в Росаккредитации в срок не более 30 календарных дней с момента регистрации жалобы. По итогам рассмотрения комиссия вправе отменить или изменить решение, если установит нарушения требований законодательства или внутренних регламентов.

При неудовлетворительном результате рассмотрения жалобы заявитель имеет право обратиться в вышестоящие государственные органы, а также в суд в порядке административного производства. Для судебного обжалования важно иметь полный пакет документов, включая копии жалобы, ответов Росаккредитации и протоколов рассмотрения.

Рекомендуется фиксировать все этапы коммуникации с Росаккредитацией и строго соблюдать установленные сроки подачи жалоб, так как пропуск сроков лишает права на обжалование. Использование квалифицированной юридической поддержки повышает вероятность успешного оспаривания решений.

Вопрос-ответ:

Какие организации подлежат обязательной аккредитации в национальной системе аккредитации РФ?

Обязательной аккредитации подлежат организации, которые проводят деятельность, требующую подтверждения компетентности в сферах оценки соответствия. Это, например, лаборатории, органы по сертификации продукции и систем менеджмента, а также инспекционные органы. Законодательство определяет перечень таких организаций для обеспечения доверия к их результатам и защиты интересов потребителей и государства.

Какова процедура подачи заявления на аккредитацию в Росаккредитацию?

Заявление подается в письменном или электронном виде и должно содержать пакет документов, подтверждающих квалификацию, технические возможности и соответствие требованиям национальных стандартов. После приема заявления Росаккредитация проводит проверку полноты документов, затем назначает экспертизу. В ходе экспертизы оцениваются технические, организационные и кадровые ресурсы организации. По результатам выносится решение об аккредитации или отказе.

Какие основания могут стать причиной отказа в аккредитации или приостановления ее действия?

Отказ или приостановление могут быть вызваны несоответствием требованиям национальных стандартов, отсутствием необходимых кадров с требуемой квалификацией, неудовлетворительным состоянием оборудования или документации, нарушениями в проведении оценки соответствия, а также выявленными фактами предоставления недостоверной информации. Решения принимаются на основе объективных данных, полученных в ходе проверки и экспертизы.

Как организуется внеплановая проверка аккредитованного лица и что она включает?

Внеплановая проверка проводится по основанию, выявленному после выдачи аккредитации, например, жалобы потребителей или информация о несоответствиях. Процедура включает проверку соблюдения требований, анализ документации, инспекцию технической базы и квалификации персонала. В случае выявления нарушений может быть вынесено предписание об устранении или принято решение о приостановлении действия аккредитации.

Какие требования предъявляются к экспертам и экспертным организациям в системе аккредитации?

Эксперты должны обладать профильным образованием, опытом работы в соответствующей области и знанием национальных стандартов и нормативных актов. Организации, предоставляющие экспертные услуги, обязаны иметь ресурсы и методы, позволяющие объективно и всесторонне оценивать заявителей. Независимость, отсутствие конфликта интересов и высокая квалификация экспертов являются обязательными условиями для сохранения доверия к процессу аккредитации.

Что такое аккредитация в национальной системе аккредитации РФ и какую роль она играет в контроле качества?

Аккредитация представляет собой процедуру подтверждения соответствия компетентности организаций, которые проводят оценку соответствия, требованиям законодательства и установленным стандартам. В Российской Федерации национальная система аккредитации направлена на обеспечение доверия к результатам испытаний, сертификации и инспекционного контроля. Таким образом, аккредитация способствует укреплению качества товаров и услуг, а также повышает прозрачность и надежность на рынке.

Какие основные этапы проходит организация для получения аккредитации в национальной системе аккредитации РФ?

Процесс начинается с подачи заявления и комплекта документов в уполномоченный орган. Далее проводится оценка представленных материалов, включающая проверку технических возможностей, компетентности персонала и наличия необходимых ресурсов. После успешного прохождения всех этапов проводится обследование на месте — инспекционная проверка. По итогам принимается решение о выдаче свидетельства. В дальнейшем организация обязана поддерживать соответствие требованиям и проходить периодические проверки для сохранения статуса.