Для начала оказания платных медицинских услуг юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязан получить лицензию в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ от 04.05.2011. Без неё ведение медицинской деятельности считается незаконным и влечёт административную и уголовную ответственность.
Выдачей лицензии занимается Росздравнадзор или уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ. Заявителю необходимо подготовить комплект документов, включающий: заявление, копии учредительных документов, сведения о помещениях и оборудовании, а также документы, подтверждающие квалификацию медицинского персонала. Обязательным условием является наличие заключения о соответствии санитарным требованиям (СЭС) и пожарной безопасности.
Лицензирование проводится по адресам, где фактически будет оказываться медицинская помощь. Требуется предоставить договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение, а также сведения о технической оснащённости кабинетов в разрезе заявляемых медицинских услуг. Каждый вид деятельности указывается отдельно, например: стоматология, терапия, физиотерапия и т.д.
Срок рассмотрения заявления составляет до 45 рабочих дней. При положительном решении выдается бессрочная лицензия, которую необходимо актуализировать при изменении адреса, перечня услуг или состава медицинского персонала. В случае отказа заявитель вправе повторно подать документы после устранения замечаний.
Какие виды медицинской деятельности подлежат лицензированию
Лицензированию подлежат все виды медицинской деятельности, которые связаны с оказанием услуг в амбулаторных, стационарных и иных условиях, вне зависимости от формы собственности и организационно-правовой формы учреждения. Это установлено Постановлением Правительства РФ № 291 от 16 апреля 2012 года.
Лицензия требуется для выполнения профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных мероприятий, а также для проведения медицинских экспертиз и манипуляций, имеющих медицинский характер. В том числе, обязательному лицензированию подлежат:
– терапия, хирургия, педиатрия, офтальмология, дерматовенерология, стоматология и иные клинические специальности;
– акушерско-гинекологическая помощь, включая ведение беременности и родов;
– анестезиология и реаниматология, при которой оказывается специализированная помощь в условиях стационара;
– медицинская деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (например, наркология);
– санитарная авиация и иные формы экстренной медицинской помощи;
– патологоанатомические и судебно-медицинские исследования;
– лабораторная диагностика, включая клинические, биохимические, микробиологические и иные исследования;
– физиотерапия, лечебная физкультура и медицинская реабилитация;
– организация и проведение профосмотров, диспансеризации и медицинских осмотров для выдачи справок;
– трансплантология, репродуктивные технологии, включая ЭКО.
Также лицензированию подлежит деятельность фельдшерско-акушерских пунктов, центров телемедицины и кабинетов доврачебной помощи. Если организация или индивидуальный предприниматель осуществляют несколько направлений медицинской деятельности, каждое из них должно быть указано в лицензии.
Требования к помещению и оборудованию для получения лицензии
Помещение, предназначенное для медицинской деятельности, должно соответствовать санитарным нормам, установленным СП 2.1.3678-20 и СанПиН 2.1.3.2630-10. Высота потолков – не менее 2,5 м, стены и полы – из материалов, устойчивых к влажной уборке и дезинфекции. Обязательна система приточно-вытяжной вентиляции с кратностью воздухообмена не ниже установленной для конкретного профиля медицинских услуг.
Каждый кабинет должен иметь площадь, достаточную для размещения оборудования и комфортной работы персонала. Например, для процедурного кабинета требуется не менее 12 кв. м, для кабинета врача-терапевта – от 14 кв. м. Помещения не должны располагаться в подвалах или цокольных этажах без естественного освещения.
Инженерные коммуникации включают наличие централизованного водоснабжения, канализации, отопления и электроснабжения. Освещённость рабочих мест должна соответствовать нормативам не менее 400 люкс. Отдельно предусматриваются условия для хранения медикаментов, в том числе с соблюдением температурного режима и контроля влажности.
Оборудование подбирается в зависимости от вида заявленной медицинской помощи. Для стоматологической практики потребуется установка, слюноотсос, автоклав, УФ-облучатель, шкаф для стерильных инструментов. Для лабораторной диагностики – анализаторы, центрифуга, холодильники с термодатчиками и маркировкой зон хранения.
На всё оборудование должны быть регистрационные удостоверения Росздравнадзора. Его размещение должно обеспечивать доступность, эргономику и соблюдение санитарно-гигиенических требований. Недопустимо использование бытовых приборов вместо профессионального медицинского оборудования.
Перед подачей заявления на лицензию необходимо провести проверку помещений и оборудования на соответствие актуальным нормативам, зафиксировать результаты в актах внутреннего контроля и при необходимости устранить замечания.
Перечень документов для подачи заявления в Росздравнадзор
Для получения лицензии на медицинскую деятельность соискатель обязан подготовить комплект документов, подтверждающий соответствие установленным требованиям. Заявление и сопроводительные материалы подаются в территориальное управление Росздравнадзора по месту осуществления деятельности.
Обязательный перечень включает следующие документы:
1. Заявление о предоставлении лицензии, оформленное в соответствии с установленной формой, с указанием конкретных видов медицинской деятельности, планируемых к осуществлению.
2. Копии учредительных документов юридического лица (устав, решение о создании, свидетельство о государственной регистрации).
3. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии помещений, пригодных для оказания заявленных медицинских услуг: договор аренды или свидетельство о праве собственности.
4. Заключение органа Роспотребнадзора о соответствии помещения санитарно-эпидемиологическим требованиям.
5. Документы, подтверждающие наличие оборудования, необходимого для выполнения заявленных медицинских работ (счета-фактуры, товарные накладные, паспорта оборудования).
6. Копии документов об образовании, квалификации и сертификатов специалистов, которых планируется привлекать к работе, а также сведения об их трудовой деятельности (приказы о приёме на работу, трудовые договоры).
7. Документ об оплате государственной пошлины за предоставление лицензии в установленном размере.
Все копии подаются с предъявлением оригиналов либо должны быть нотариально заверены. Дополнительно могут потребоваться пояснительные записки, планы размещения оборудования и графики работы, если это предусмотрено региональными регламентами.
Порядок подачи заявки и взаимодействие с лицензирующим органом
Подача заявления на получение лицензии осуществляется через территориальное управление Росздравнадзора по месту осуществления медицинской деятельности. Заявитель подаёт документы лично, через представителя по доверенности или с использованием портала Госуслуг.
Заявление оформляется в письменной форме или в электронной через ЕСИА. В нем указываются: полное наименование организации, ИНН, ОГРН, адрес места осуществления деятельности, виды медицинских услуг, подлежащих лицензированию.
К заявлению прилагаются документы, подтверждающие право собственности или аренды на помещения, сведения об оборудовании, данные о наличии специалистов с соответствующим образованием и сертификатами, а также заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (если требуется).
После регистрации заявления Росздравнадзор проверяет комплектность документов. При наличии всех необходимых сведений начинается лицензионная проверка, включающая анализ представленных данных и, при необходимости, выездную проверку.
Срок рассмотрения заявления – не более 45 рабочих дней. В случае выявления нарушений или нехватки сведений заявителю направляется мотивированный отказ с указанием причин. Повторная подача возможна после устранения указанных недостатков.
Решение о предоставлении лицензии оформляется в виде приказа и вносится в реестр лицензий. Выдача документа осуществляется в электронном виде через личный кабинет на Госуслугах или по заявлению – на бумажном носителе в лицензионном органе.
Проверка перед выдачей лицензии: что проверяют и как подготовиться
Лицензирующий орган оценивает соответствие заявителя требованиям законодательства и нормативных актов. Основные направления проверки:
- Наличие необходимого перечня документов, подтверждающих юридический статус, право собственности или аренды помещения, квалификацию специалистов;
- Соответствие помещений санитарным нормам, требованиям по площади, освещенности, оборудованию;
- Наличие и исправность медицинского оборудования, средств защиты, дезинфекционных средств;
- Наличие утвержденных локальных нормативных актов (приказов, протоколов), регламентирующих деятельность учреждения;
- Документальное подтверждение квалификации медицинских работников – дипломы, сертификаты, лицензии;
- Соблюдение правил хранения и ведения медицинской документации;
- Наличие договоров с организациями, обеспечивающими утилизацию медицинских отходов;
- Система контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Для подготовки к проверке рекомендуется:
- Составить полный перечень документов и сверить его с требованиями Росздравнадзора;
- Провести внутренний аудит помещений и оборудования с привлечением профильных специалистов;
- Организовать обучение и аттестацию сотрудников;
- Оформить локальные нормативные акты и инструкции в соответствии с законодательством;
- Проверить правильность ведения медицинской документации;
- Заключить необходимые договоры на обслуживание и утилизацию отходов;
- Устранить выявленные несоответствия до момента визита лицензирующего органа.
Принятие этих мер минимизирует риск отказа в лицензировании и ускорит процесс получения разрешения на медицинскую деятельность.
Срок действия лицензии и правила её продления или переоформления
Срок действия лицензии на медицинскую деятельность не установлен федеральным законом, лицензия выдается бессрочно. Однако при изменении данных, указанных в лицензии, или изменении условий деятельности требуется её переоформление или внесение изменений.
Переоформление лицензии необходимо в следующих случаях:
- смена юридического лица или индивидуального предпринимателя;
- изменение наименования организации;
- смена адреса места осуществления деятельности;
- изменение перечня медицинских услуг или расширение видов деятельности;
- смена учредительных документов, влияющих на лицензионные данные.
Для переоформления лицензии необходимо подать в лицензирующий орган соответствующее заявление с комплектом документов, подтверждающих изменения. Срок рассмотрения заявления – до 30 календарных дней.
Правила продления лицензии напрямую не применимы, так как лицензия действует бессрочно, но контрольные проверки и подтверждение соответствия требованиям проводятся регулярно. Нарушения условий лицензирования могут стать основанием для приостановления или аннулирования лицензии.
При смене данных лицензируемой деятельности или учредителей организация должна уведомить лицензирующий орган не позднее 10 рабочих дней с момента изменения. Несоблюдение срока подачи уведомления влечет административные санкции.
Рекомендуется заранее готовить пакет документов для переоформления и учитывать сроки рассмотрения, чтобы избежать перерывов в работе медицинской организации.
Вопрос-ответ:
Какие документы необходимы для подачи заявления на лицензию медицинской деятельности?
Для оформления лицензии требуется пакет документов, который включает: заявление по установленной форме, копии учредительных документов организации (устав, свидетельство о регистрации), подтверждение права собственности или аренды на помещение, сведения о медицинском оборудовании и квалификации персонала, а также подтверждение соответствия помещения санитарным и техническим нормам. В зависимости от вида деятельности могут потребоваться дополнительные документы, например, договоры с лабораториями или справки об отсутствии нарушений. Все документы должны быть актуальными и правильно оформленными, чтобы избежать отказа на этапе рассмотрения.
Как происходит проверка перед выдачей лицензии на медицинскую деятельность?
Перед выдачей лицензии специалисты проводят проверку соответствия заявителя требованиям законодательства. Она включает осмотр помещений на предмет санитарных норм, проверку наличия необходимого оборудования и материалов, а также оценку квалификации сотрудников. Также рассматриваются документы, подтверждающие легальность деятельности и отсутствие нарушений. По итогам проверки составляется акт, который учитывается при принятии решения о выдаче лицензии. Если выявлены несоответствия, заявителю предоставляют возможность их устранить в установленный срок.
Можно ли переоформить лицензию при смене руководителя медицинской организации?
При смене руководителя переоформление лицензии не требуется, если меняется только руководящий состав, а сама организация и виды деятельности остаются без изменений. Однако в течение десяти рабочих дней необходимо уведомить лицензирующий орган о смене руководителя, предоставив соответствующие документы (приказ о назначении нового руководителя, сведения о нем). Если же помимо смены руководителя происходит изменение учредительных документов или видов деятельности, потребуется оформление новой лицензии или внесение изменений в действующую.
Каков срок действия лицензии на медицинскую деятельность и можно ли её продлить?
Срок действия лицензии обычно не ограничен, если не установлен иное законом. Однако лицензия может быть приостановлена или аннулирована при нарушениях требований. Продление формально не требуется, но организация должна поддерживать соответствие установленным нормам и своевременно уведомлять органы о значимых изменениях. В случае необходимости внесения изменений в лицензию (например, расширение видов деятельности) подается новое заявление с приложением актуальных документов. Контрольный орган вправе проводить плановые и внеплановые проверки на предмет соблюдения условий лицензии.
Загрузка...
