Определение типа медицинского изделия (МИ) в ЕГИСЗ – обязательный этап при подаче сведений о МИ в рамках государственного учета. Тип указывается при регистрации, внесении изменений или подачи информации о производстве и обращении изделий. Неверное определение типа может привести к отклонению сведений или ошибкам в отчетности.
Тип МИ в системе ЕГИСЗ задаётся на основе классификатора, утвержденного приказом Минздрава России от 30.06.2021 № 685н. Этот классификатор включает несколько уровней детализации: от обобщенных групп (например, имплантируемые изделия, диагностические устройства) до конкретных вариантов применения и конструктивных особенностей. Выбор нужного типа зависит от технической документации, регистрационного удостоверения и фактической конструкции изделия.
Основной источник данных для определения типа – регистрационное удостоверение (РУ). В нем, как правило, содержится наименование, область применения, назначение и класс риска. Для правильной привязки к типу в ЕГИСЗ необходимо сопоставить эти параметры с соответствующими позициями в справочнике. Несовпадение назначения или класса риска между РУ и выбранным типом может быть основанием для возврата сведений оператором системы.
Дополнительно рекомендуется использовать сведения из эксплуатационной документации, инструкции по применению и технического описания. При сомнениях следует направить запрос в ФГБУ «ГИЛС и НП» или обратиться за разъяснениями к региональному оператору ЕГИСЗ. Эти действия минимизируют риск ошибок и обеспечат корректную интеграцию сведений о медицинских изделиях в федеральную систему учета.
Как найти информацию о типе медицинского изделия в реестре ЕГИСЗ
Для получения сведений о типе медицинского изделия необходимо использовать функционал федерального регистра медицинских изделий, размещённого в составе ЕГИСЗ. Работа с реестром требует точного понимания структуры записей и наличия исходных данных о конкретном изделии.
Алгоритм поиска включает следующие шаги:
- Перейдите на официальный сайт Росздравнадзора и откройте раздел «Регистр медицинских изделий».
- Используйте форму поиска по одному из параметров:
- регистрационный номер РУ (например, РЗН 2021/12345);
- наименование изделия или производителя;
- код ОКПД2 или ТН ВЭД;
- ИНН держателя РУ.
- После отображения результатов откройте карточку изделия. В ней находится поле «Тип медицинского изделия» – оно отражает классификационную категорию, присвоенную на основании функционального назначения и степени риска применения.
Если тип не указан явно, обратите внимание на следующие элементы карточки:
- код группы риска и подкласс – косвенно указывает на тип;
- категория использования (одноразовое, имплантируемое, активное и т.д.);
- сведения о технической и эксплуатационной документации, где также может быть упоминание типа.
Рекомендуется дополнительно сверяться с классификатором типов изделий, утверждённым Минздравом, особенно при подготовке сведений для включения в другие подсистемы ЕГИСЗ или при изменении сведений в РУ.
Какие значения могут быть указаны в поле «Тип медицинского изделия»
Поле «Тип медицинского изделия» в ЕГИСЗ заполняется в соответствии с классификацией, утвержденной нормативными актами, в частности приказом Минздрава России № 4н от 06.06.2012 и нормативами к XML-схемам реестра. Указание типа изделия обязательно для корректной регистрации, маркировки и последующего оборота продукции.
Возможные значения в данном поле отражают назначение и технические характеристики изделия. Ниже приведены основные категории, которые могут быть указаны:
- Хирургические инструменты
- Имплантируемые изделия
- Диагностические изделия in vitro
- Изделия для рентгенодиагностики
- Стерилизационное оборудование
- Аппараты для физиотерапии
- Стоматологические изделия
- Офтальмологические изделия
- Лабораторное оборудование медицинского назначения
- Программное обеспечение медицинского назначения
- Системы мониторинга жизненных показателей
- Изделия для оказания неотложной помощи
Если изделие включает в себя несколько компонентов, например программную часть и физическое устройство, в типе указывается совокупная характеристика, например «Комплексное медицинское изделие с программным обеспечением».
При выборе значения необходимо руководствоваться описанием изделия в регистрационном удостоверении, а также кодом ОКПД2 и классификацией по номенклатурной группе. Неправильное указание типа может повлечь отказ в регистрации или нарушить дальнейший документооборот.
Рекомендуется использовать справочник ЕГИСЗ и обращаться к XML-схеме, содержащей валидные значения. Эти данные доступны через официальный сайт Росздравнадзора или специализированные интеграционные шлюзы.
Чем отличается тип изделия от вида и класса риска
Понятие «тип медицинского изделия» в ЕГИСЗ указывает на конкретную технологическую и функциональную категорию изделия. Это значение формируется в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждённой Росздравнадзором, и указывается как уникальный код типа (например, GMDN-код или его аналог). Тип отражает конструктивные особенности, назначение и сферу применения устройства, например: «хирургический пинцет», «катетер для дренажа плевральной полости», «диагностический тест на глюкозу».
«Вид изделия» – это более общее понятие, описывающее категорию медицинской техники в контексте нормативных документов и регистрационного досье. Вид часто определяется на этапе подачи документов для государственной регистрации изделия. Например, под видом «имплантируемые ортопедические устройства» может подразумеваться множество типов, таких как пластины, винты, стержни и пр.
«Класс потенциального риска» обозначает уровень угрозы, который медицинское изделие может представлять для пациента или пользователя. Классификация основана на методике, изложенной в решении ЕЭК № 46 от 12.02.2016. Медицинские изделия подразделяются на классы риска: 1, 2а, 2б и 3. Чем выше класс, тем строже требования к клиническим испытаниям и подтверждению соответствия.
Ключевое отличие между типом, видом и классом риска заключается в их назначении. Тип служит для идентификации конкретной технологической единицы, вид – для группировки изделий по общим функциональным признакам, а класс риска – для оценки степени безопасности применения. При работе с данными в ЕГИСЗ важно сверять все три характеристики, особенно при проверке регистрационного удостоверения и внесении изделия в обращение.
Как определить тип изделия на этапе подготовки досье
На этапе подготовки досье для регистрации медицинского изделия необходимо точно определить его тип, поскольку от этого зависит корректность заполнения полей в ЕГИСЗ и соответствие требованиям нормативных документов. Ошибки на этом этапе могут привести к отклонению досье или необходимости его переработки.
Первым шагом является анализ инструкции по применению или проектируемой технической документации. Тип изделия должен отражать его назначение, принцип действия и область применения, указанные производителем. Например, если устройство предназначено для измерения артериального давления, то типом будет «тонометр».
Второй шаг – сопоставление характеристик изделия с перечнем типов, включённых в классификатор Росздравнадзора, применяемый в ЕГИСЗ. Классификатор можно просмотреть в разделе регистрации медицинских изделий на официальном портале. Поиск осуществляется по ключевым словам, функциям и техническим параметрам. Использование точной терминологии, принятой в системе, критически важно.
Третий шаг – проверка соответствия выбранного типа технической документации: наличие испытательных протоколов, подтверждающих характеристики, типового описания, схемы устройства. Например, нельзя указать тип «инфузионный насос», если в документах он назван «перистальтический дозатор» без характеристик, подтверждающих функцию управления инфузией.
Рекомендуется использовать заключения технических специалистов или консультантов по регистрации, если есть сомнения в отнесении изделия к конкретному типу. Особенно это актуально для комбинированных изделий или устройств с программным обеспечением, где тип может быть неочевидным.
Наконец, до подачи досье целесообразно провести предварительную сверку с уже зарегистрированными изделиями аналогичного назначения через реестр РЗН. Это позволяет выявить распространённые формулировки и избежать расхождений в классификации.
Какие документы содержат указание типа медицинского изделия
Тип медицинского изделия указывается в ряде официальных документов, формируемых в процессе регистрации, ввоза, обращения и мониторинга изделий в ЕГИСЗ. Определение и подтверждение типа необходимо для корректного включения данных в систему и дальнейшего взаимодействия с регуляторными органами.
Регистрационное удостоверение (РУ) содержит сведения о типе медицинского изделия в разделе, где указано его назначение, конструктивные особенности и область применения. Тип формулируется в соответствии с номенклатурной классификацией, принятой в системе ЕГИСЗ, и может совпадать с названием группы изделий, прошедших регистрацию под одним РУ.
Форма сведений о медицинском изделии, подаваемая в Росздравнадзор для внесения записи в реестр ЕГИСЗ, обязательно включает поле «Тип медицинского изделия». Заполнение этого поля требует точного соответствия с кодами, используемыми в классификаторе ЕГИСЗ (например, GMDN-код).
Инструкция по применению содержит детальное описание изделия, его назначения и характеристик, что позволяет соотнести его с определённым типом. Этот документ является основанием для проверки корректности указания типа при регистрации или изменении данных в ЕГИСЗ.
Техническая документация (включая технический файл и паспорт изделия) отражает все параметры, влияющие на отнесение изделия к определённому типу. Анализ этой документации обязателен на этапе экспертизы в рамках процедуры регистрации или модификации данных в системе.
Заключения экспертизы, выданные экспертными организациями в ходе регистрации, также могут содержать формулировку типа изделия как часть оценки его идентификации, функциональных характеристик и соответствия заявленным свойствам.
Документы, сопровождающие ввоз (декларации, уведомления о ввозе, товаросопроводительная документация) часто включают информацию о типе изделия, особенно если оно уже включено в ЕГИСЗ и имеет присвоенный тип, обязательный для указания в системах прослеживаемости.
Перед подачей сведений в ЕГИСЗ важно проверить, чтобы во всех перечисленных документах была согласованность по типу изделия. Несовпадения могут стать основанием для отклонения заявки или приостановки обращения изделия на рынке.
Что делать, если в ЕГИСЗ указан некорректный тип изделия
Для корректировки данных требуется подать заявление в уполномоченный орган, ответственный за ведение ЕГИСЗ, приложив подтверждающие документы, подтверждающие правильный тип изделия. В заявлении следует четко указать ошибочный тип, верное значение и основания для исправления.
Процесс рассмотрения заявки регламентируется приказом Минздрава РФ № 980н, в котором описаны сроки и порядок внесения изменений. Как правило, исправления в реестре вносятся в течение 10 рабочих дней после получения полного пакета документов.
При подготовке заявления необходимо указать:
| Параметр | Требования к содержанию |
|---|---|
| Наименование медицинского изделия | Полное, соответствующее регистрационным документам |
| Неверно указанное значение типа | Точное указание ошибки, например, «Классический тип вместо импланта» |
| Правильный тип изделия | Согласно классификации ЕГИСЗ и документации производителя |
| Основание для исправления | Копии регистрационных документов, решения экспертизы или заключения |
Важно сохранять копии всех отправленных документов и подтверждений получения заявления. При отсутствии ответа в установленные сроки можно подать повторное обращение с просьбой ускорить рассмотрение.
Если исправление типа изделия затягивается, рекомендуется обратиться за консультацией к специалистам регистрационного органа или профильным юристам, специализирующимся на медицинском законодательстве. Ошибки в типе изделия могут привести к отказу в регистрации, проблемам с сертификацией и ограничению допуска на рынок, что напрямую влияет на легальность и безопасность реализации изделия.
Как влияет тип медицинского изделия на регистрацию и обращение
Тип медицинского изделия определяет нормативные требования к процессу регистрации в ЕГИСЗ, что напрямую влияет на сроки и объем необходимых документов. Для изделий с низким классом риска (например, тип «медицинские инструменты» без активных компонентов) процедура регистрации проще и быстрее, часто ограничивается подачей технической документации и сертификатов соответствия.
Изделия высокого класса риска (например, имплантаты, активные медицинские устройства) требуют проведения клинических испытаний и строгой экспертизы, что увеличивает сроки регистрации и повышает стоимость процедуры. Тип изделия задает перечень обязательных испытаний и отчетности для получения разрешения на обращение.
Тип изделия влияет на особенности маркировки и требования к информации, размещаемой в сопроводительных документах. Например, для активных устройств требуется подробное описание эксплуатации и контроля безопасности.
Обращение изделий разных типов регулируется особыми правилами хранения, транспортировки и контроля качества. Тип медицинского изделия определяет необходимость проведения постмаркетингового надзора, мониторинга безопасности и своевременного обновления регистрационных данных в ЕГИСЗ.
Рекомендуется тщательно анализировать тип изделия на этапе подготовки досье для регистрации, чтобы избежать ошибок, ведущих к отказам или дополнительным запросам со стороны регулятора.
Вопрос-ответ:
Что такое тип медицинского изделия в ЕГИСЗ и зачем он нужен?
Тип медицинского изделия в ЕГИСЗ — это классификационная категория, которая отражает основное назначение и функциональные особенности изделия. Правильное указание типа необходимо для корректной регистрации, оценки соответствия и контроля за обращением изделий на рынке. От типа зависят требования к документам, порядок экспертизы и условия применения изделия.
Какие документы содержат информацию о типе медицинского изделия и как их использовать?
Основные документы, где указывается тип медицинского изделия, — это регистрационное досье, технический паспорт изделия, сертификаты соответствия и декларации производителя. При подготовке досье важно ориентироваться на классификацию, установленную нормативными актами и перечнями, чтобы в ЕГИСЗ корректно внести сведения. Дополнительно можно сверять данные с инструкцией по применению и отчетами об испытаниях.
Как определить тип медицинского изделия при подготовке регистрационного досье, если есть сомнения?
При неопределенности стоит опираться на официальные классификаторы и перечни, утверждённые регулятором. Рекомендуется анализировать назначение изделия, способ воздействия на организм и технические характеристики. В сложных случаях целесообразно обратиться за консультацией к специалистам, участвующим в экспертизе или регистрационных процедурах, либо в экспертный центр. Также важным этапом является проверка аналогов на рынке и их типовой классификации.
Можно ли изменить тип медицинского изделия в ЕГИСЗ после регистрации и как это сделать?
Изменение типа медицинского изделия в ЕГИСЗ возможно, но требует оформления дополнительной документации и согласования с регулятором. Обычно это связано с существенными изменениями в конструкции или назначении изделия. Процедура включает подачу заявления, обновление регистрационного досье и прохождение повторной экспертизы. Несоблюдение порядка может привести к приостановке обращения изделия на рынке.
Какие последствия возникают при некорректном указании типа медицинского изделия в ЕГИСЗ?
Ошибочный тип приводит к неправильному выбору требований к изделию, что может вызвать отказ в регистрации или последующем контроле. Это отражается на безопасности, так как нормативные проверки и процедуры подтверждения качества строятся именно на классификации изделия. Кроме того, несоответствие типа влияет на условия маркировки, ограничивает возможность законного обращения и повышает риск штрафных санкций.
Что означает поле «Тип медицинского изделия» в реестре ЕГИСЗ и какую информацию оно содержит?
Поле «Тип медицинского изделия» в реестре ЕГИСЗ отражает категорию изделия согласно установленной классификации. В нем указывается, к какой группе относится конкретный продукт — например, инструмент, аппарат, расходный материал или программное обеспечение для медицинских целей. Это важно для правильной регистрации и оценки изделия, так как разные типы требуют разных процедур контроля и соответствия нормативам. Указание типа помогает понять назначение изделия и сферу его применения в медицинской практике.
Каким образом можно определить тип медицинского изделия при подготовке документов для регистрации в ЕГИСЗ?
Определение типа медицинского изделия на этапе подготовки документов основывается на анализе характеристик продукта и его функций. Для этого нужно свериться с официальной классификацией медицинских изделий, утверждённой в нормативных документах. Важно учитывать назначение, способ применения, технические характеристики и область использования изделия. Если изделие сочетает несколько функций, определение типа проводится по доминирующей характеристике, влияющей на риск и порядок регистрации. Для точности рекомендуется проконсультироваться с экспертами по нормативам или использовать информационные ресурсы ЕГИСЗ, где типы изделий и их описание приведены в доступном виде.
Загрузка...
